A RDC nº 657 e a regulação de Software as a Medical Device  

Conteúdo elaborado com base na fala da Renata Rothbarth no Meetup para as startups de julho.  Renata é advogada e atua na área de Lifescience e saúde atendendo todos os stakeholders do setor de saúde, de produtos ou serviços.  

Startups que desenvolvem softwares ou aplicativos de saúde também precisam regulamentar os seus produtos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa.  

Soluções que envolvem dados de saúde, inclusive Software as a Medical Device – software como dispositivo médico -, são uma subcategoria de produtos para a saúde, que são todos os produtos com finalidade de assistência à saúde (prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação e/ou e anticoncepção).  

“A Anvisa começou a perceber que este é o tipo de produto que eles vão regular cada vez mais. Quanto mais digital for a jornada do paciente, maior vai ser o número de aplicativos, de softwares, que vão ser utilizados neste contexto, seja pelo próprio paciente, pela equipe profissional, ou pelo hospital e assim por diante. Então a partir de 2017 eles começaram a fazer a análise de impacto regulatório que é basicamente olhar para este problema.  

Eles perceberam que a regulação que a gente tem para produtos da saúde é uma regulação de 2001, que, por sua vez, é baseada em uma de 1997 da União Europeia e que, definitivamente, não foi pensada para uma realidade de software, ela foi pensada para uma realidade de hardware, de produto que você fabrica em uma linha de produção, que tem uma série de mecanismos muito diferentes da realidade de software”.  

Ela explica que hoje qualquer pessoa pode desenvolver um software medico, não precisa, necessariamente, ser alguém da indústria. Isso faz com que a Anvisa e agentes reguladores tenham que olhar para esta nova realidade, considerando estas diferenças e peculiaridades para entender qual a melhor forma de regular este tipo de produto. 

“Então nos últimos cinco anos a Anvisa fez esta avaliação de impacto regulatório sobre qual seria o melhor ato normativo, se, de fato, precisava regular ou não. Ela olhou as regulações do FDA, da União Europeia, da Austrália, do Canadá, se baseou muitíssimo no entendimento de um fórum internacional de agências reguladoras, o International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), até pelo fato de as características destes produtos tenderem a ser as mesmas de país para país. A Anvisa tem feito um esforço muito grande junto com outras agências reguladoras de regular isso da forma mais próxima possível, cada uma dentro das suas competências, da sua realidade, mas todas estas agências tem olhado muito para estas regulações conjuntas que o IMDRF tem proposto, tem desenvolvido e tem servido como documento base para as regulações que a gente vem começando a ter em outros países. Isso já era regulado lá fora, a Anvisa só está seguindo o entendimento de outras agências reguladoras que também olham este tipo de produto, por mais que seja um software, por mais que seja uma coisa simples, tem impacto na saúde pública e na saúde individual”.  

Renata reforça que o objetivo da Anvisa é garantir três coisas: qualidade, segurança e eficácia. Para isso existem evidencias científicas que precisam ser apresentadas para garantir que o software está entregando o que promete entregar, se é eficaz para atingir o resultado, se apresenta o diagnóstico ou demonstra o indicador proposto. A segurança é garantida quando os benefícios são muito maiores do que os riscos, porque riscos sempre vão existir, mas se o produto for utilizado da maneira informada nas instruções de uso e tem um grau de risco aceitável, seguindo processos de qualidade para corrigir eventuais erros ou constatar eventuais mudanças e ele sempre funcionar da mesma forma, ele é considerado seguro.  

“O que a gente teve de uma forma mais recente e que trouxe bastante luz para este tema e tem gerado uma série de discussões que são extremamente importantes para este setor foi o fato de a Anvisa ter publicado em abril deste ano a RDC 657 de 2022 e que não traz uma grande novidade no sentido de passar a regular softwares médicos, mas ela tem uma importância muito grande porque ela define de uma forma relativamente objetiva, quais são os requisitos, quais são os documentos, quais são as informações técnicas que eu, enquanto desenvolvedor de software, preciso apresentar para a Anvisa pra regularizar este produto. 

O que significa regularizar: significa dizer que por ser um produto regulado eu preciso demonstrar para a Anvisa estes requisitos de qualidade, segurança, eficácia através de um dossiê técnico, então é a construção de um dossiê documental que explique: como o software funciona, quem é o usuário, quais são as instruções de uso, como vai aparecer o menu, qual a arquitetura de cyber segurança, como eu faço para chegar nos modelos que são os modelos que vão rodar na plataforma. 

A ANVISA quer garantir com esta avaliação que o produto que for colocado no mercado vai atender os princípios mencionados, então vai ser considerado um produto apto para ser comercializado do ponto de vista sanitário”. 

Os temas de saúde digital dificilmente são interpretados com base em uma única regulação, mas através de um conjunto de regulações que precisam ser avaliadas para interpretar e entender qual a melhor forma de dar início a um modelo de negócios. Além disso, a regulação é apenas uma fase do processo. Para chegar na questão do registro do produto é preciso ter licenças, uma pessoa que atue como responsável técnica, licença sanitária e autorização federal de funcionamento. E as licenças que precisam ser obtidas localmente também não refletem a realidade de software.  

“Tem uma outra etapa de atualização que vai precisar ser cumprida, não só com relação aos critérios para regularização dos produtos, que foi o que a gente viu na 657, como também das empresas. Isso é super relevante, porque no dia a dia, na prática, a gente vê como é difícil para as empresas desenvolvedoras de softwares médicos obter estas licenças de empresa, seja porque demora, seja porque é caro, seja porque para obter isso você precisa ter uma expertise específica, então isso também faz um pouco parte do processo de evolução do setor”  

Por fim, é importante ressaltar que as regulações fazem parte de todo o ciclo de vida do produto, porque a partir do momento que ele entra no mercado, é preciso garantir que ele continue funcionando da mesma forma, então se faz necessário um serviço de tecnovigilância para o produto seguir com as mesmas características de quando foi registrado.