Muitas health techs focam grande parte dos seus esforços no desenvolvimento da sua solução. Contudo, elas também precisam observar a classificação de risco para produtos da saúde dispostas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Não segui-las pode gerar sérios problemas ao negócio.

Assim, compreender o papel da agência e quais são as classes de produtos é um conhecimento fundamental para founders e sua equipe. Esse é o primeiro passo para a conformidade e para fazer lançamentos com mais chances de sucesso no mercado.

Qual é o papel da Anvisa na regulação de produtos de saúde lançados por startups?

A finalidade institucional da Anvisa é “promover a proteção da saúde da população”. Para isso, ela realiza o controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. 

Logo, dispositivos médicos, softwares e demais desenvolvimentos na área precisam atender os padrões de segurança, eficácia e qualidade estabelecidos pela agência.

Quando falamos sobre startups, as soluções são geralmente inovadoras, com pouca ou nenhuma atividade conhecida. Dessa forma, para que sejam lançadas, elas devem passar pelos rigorosos critérios da Anvisa.

Então, a agência realiza a avaliação técnica e científica dos itens, verificando se eles cumprem os requisitos estabelecidos pelas normativas vigentes. Essa avaliação inclui análises de documentação técnica, testes laboratoriais e inspeções nas instalações de fabricação, entre outras.

A regulação também envolve a classificação dos produtos de saúde em diferentes classes de risco — o que veremos em detalhes adiante. Ela guia os requisitos de conformidade e a intensidade da fiscalização a que cada item será submetido. 

Como é feita a classificação de risco da Anvisa e qual a sua importância para startups?

A Anvisa analisa a complexidade e o potencial de impacto dos produtos na saúde das pessoas para classificá-los em mais ou menos arriscados. 

Assim, a agência avalia diversos fatores — como contato com o corpo, local de aplicação e função. Esses critérios determinam em qual classe de risco o item se enquadra, guiando os requisitos regulatórios que devem ser atendidos.

O entendimento sobre esse processo é vital para startups na área da saúde. A correta classificação direciona os esforços de conformidade regulatória, garantindo que os desenvolvimentos estejam alinhados com os padrões exigidos. 

Além disso, um processo bem-sucedido ajuda a acelerar a entrada no mercado ao demonstrar que a startup cumpre rigorosamente os requisitos de segurança e eficácia estabelecidos pela Anvisa. 

Uma única etapa para a liberação pode demorar mais de 365 dias segundo a classe na qual o produto ou software se adequa. Por isso, é fundamental conhecer as regras para evitar atrasos em um processo burocrático.

Health techs que investem na adequação regulatória desde o início ganham uma vantagem competitiva. Afinal, elas podem ganhar velocidade no processo, além de demonstrar a qualidade e confiabilidade da sua oferta.

Quais são as classes de risco de produtos de saúde?

Existem documentos da Anvisa que registram a classificação de risco; os principais são:

• Resolução da Diretoria Colegiada — RDC Nº 751: dispõe sobre a classificação de 
• risco, os regimes de notificação e de registro;
• RDC Nº 657: dispõe sobre dispositivo médico (Software as a Medical Device — SaMD);
• RDC Nº 830: dispõe sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.

Segundo o artigo 8 da RDC 751: “a aplicação das regras de classificação rege-se pela finalidade pretendida dos dispositivos médicos, com exceção dos dispositivos para diagnóstico in vitro, que são regidos por regras de classificação específicas”. Por isso, é preciso ficar atento às especificidades.

A seguir, veremos detalhes sobre a classificação de risco da Anvisa!

Classe I

Ela abrange produtos de baixo risco, que apresentam pouca ou nenhuma ameaça à saúde dos pacientes. Essas soluções não são invasivas nem entram em contato direto com o corpo humano (ou o fazem de forma superficial e temporária).

O processo regulatório é simplificado e itens Classe I estão sujeitos à notificação — isto é, sem necessidade de registro. A Anvisa exige que os fabricantes sigam boas práticas de fabricação e garantam a qualidade e segurança dos produtos.

Classe II

Produtos da Classe II são considerados de risco moderado, sujeitos à notificação e dossiê técnico. Eles entram em contato com o corpo, mas não são invasivos ou implantáveis. O risco de lesão ainda é baixo, mas requerem uma avaliação mais detalhada.

Soluções dessa classificação têm um processo regulatório mais detalhado. A Anvisa realiza avaliações técnicas e pode solicitar testes adicionais para assegurar a segurança e eficácia.

Classe III

Essa classe inclui produtos de alto risco, que são invasivos e entram em contato direto com sistemas críticos do corpo. Há necessidade de uma análise minuciosa devido ao potencial de causar danos graves se falharem, demandando registro.

Para esses itens, o processo regulatório é rigoroso. Desse modo, a Anvisa exige provas substanciais de segurança e eficácia, com avaliações mais complexas e rigorosas.

Classe IV

Produtos dessa classe são de risco máximo e também estão sujeitos a registro. Eles são críticos para a sobrevivência dos pacientes e qualquer falha pode resultar em consequências severas. São altamente invasivos e frequentemente implantáveis.

Itens de Classe IV passam por processo regulatório rigoroso, com exigência de provas abrangentes de segurança, eficácia e qualidade.

Exemplos de produtos e SaMD segundo as classes de risco

Entender em que classificação de risco o seu produto se encontra é muito importante. A partir desse conhecimento, será possível traçar estratégias para vencer o processo burocrático da Anvisa com sucesso.

Agora, descubra mais sobre o universo das health techs. Entenda sobre registro de produtos de saúde e requisitos para startups!