No geral, o mercado já é bastante desafiador para as startups em qualquer segmento. Contudo, a área da saúde aumenta consideravelmente os obstáculos para as empresas — prova disso, é a complexidade para o registro de produto na Anvisa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

De acordo com a classificação de risco, o processo pode demorar até um ano para passar por uma etapa. Por isso, empreendedores e investidores precisam estar cientes de que negócios nesse setor demandam significativo tempo e dinheiro antes que as primeiras vendas sejam efetuadas.

Entenda estágios, desafios e perspectivas para startups da saúde que precisam fazer registro de produto na Anvisa!

Passos necessários para o registro de produto de saúde na Anvisa

Antes de começar o processo, saiba que tanto a empresa quanto o produto precisam ser registrados devidamente na Anvisa. Cada qual tem as suas particularidades, sendo necessário seguir as etapas à risca.

Documentação

De modo geral, será preciso reunir documentação específica, visando atender os requisitos técnicos para o tipo de produto que será registrado. Dispositivos médicos e Software as a Medical Device (SaMD), por exemplo, podem ter regras diferentes.

A documentação necessária geralmente inclui informações detalhadas sobre a composição, funcionamento e aspectos relacionados à qualidade, segurança e eficácia do item. 

Estudos clínicos e relatórios de avaliação poderão ser necessários, segundo o modelo, a fim de demonstrar que a solução atende aos padrões regulatórios estabelecidos pela Anvisa.

Prazos

A regularização é uma etapa anterior à entrada do produto no mercado, segundo Renata Rothbarth, partner da Machado Meyer Advogados. Ao Vibee Podcast, a advogada pontuou que:

“Essa fase pré-mercado é para preparar essas evidências, submetê-las e ter uma aprovação (da agência). Por parte da Anvisa, ela é extremamente relevante e pode levar um tempo considerável dependendo do estágio em que se encontra o desenvolvimento do produto e do risco”.

Os prazos estimados para o processo de análise variam conforme a categoria da solução, podendo ser estendidos dependendo da complexidade do caso. 

Existe uma classificação de risco, que vai de 1 a 4 (o mais arriscado), segundo Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 830. Quanto mais elevado o risco, maior é o tempo de avaliação da Anvisa, alcançando prazos de 365 dias.

Avaliações

Durante o fluxo, o produto passará por uma avaliação rigorosa para verificar se ele atende aos mencionados critérios de qualidade, segurança e eficácia. Isso é fundamental para garantir o bem-estar dos consumidores e a efetividade do tratamento proposto.

Requisitos específicos são aplicados conforme o tipo de produto, como dispositivos médicos, medicamentos ou SaMD, por exemplo.

“Cada categoria tem diretrizes próprias que devem ser seguidas rigorosamente a fim de assegurar a conformidade e a proteção da saúde pública”, destaca Renata.

Seguir esses passos de maneira organizada e atenta é fundamental para que o processo de registro na agência seja eficiente, evitando prolongamentos dos prazos.

Desafios comuns no registro na Anvisa — e como superá-los

Burocracia intensa e complexidade regulatória são alguns obstáculos comuns nesse cenário. No entanto, “as regras do jogo” são essas e é preciso lidar com a realidade.

Empreendedores e investidores da saúde devem estar cientes de que as normas e diretrizes da Anvisa são rigorosas. Afinal, a ideia é assegurar a qualidade das ofertas no mercado.

Além disso, as regras podem se alterar a qualquer momento, e uma mesma empresa pode estar submetida a diferentes critérios. Portanto, as startups precisam observar a volatilidade e particularidades do segmento.

Para superar esses e outros obstáculos, é essencial adotar estratégias que incluam a preparação meticulosa da documentação requerida e a compreensão das normativas vigentes. 

Escolher profissionais especializados na área é uma medida muito importante. Pessoas com conhecimentos técnicos são capazes de orientar na interpretação das diretrizes e na elaboração dos dossiês, além de estabelecer um diálogo com a Anvisa para acompanhar o processo. 

Parceiros especializados também desempenham um papel importante nessa jornada. Hubs de inovação, como o Vibee Unimed, oferecem suporte técnico e networking para o alcance da conformidade com os requisitos da agência. 

Essas medidas facilitam o cumprimento das exigências e colaboram para a eficiência na obtenção da autorização do produto.

Impactos da regulamentação sobre investidores e empreendedores

É inegável que a regulamentação afeta tanto quem realiza investimentos em health techs, quanto aqueles que empreendem no segmento.

Uma startup que se submete e passa pelo registro da Anvisa demonstra conformidade com normas de qualidade e segurança. Ainda que essa barreira de entrada seja elevada, ela também representa um “divisor de águas” para o setor.

Contudo, os prazos e a burocracia envolvidos podem afastar investidores imediatistas. Afinal, o intervalo entre o investimento, o lançamento e a possível geração de lucro pode ser maior se comparado a outros segmentos da economia. 

Vale observar ainda que cumprir as regulamentações é fundamental para a entrada no mercado. A longo prazo, os benefícios incluem ganho de confiança do consumidor, mais facilidade de acesso a mercados globais e potencialização de parcerias estratégicas. 

Perspectivas e melhorias no processo regulatório

Mesmo com ressalvas, o Brasil está avançando nas regulamentações, especialmente no setor de saúde e tecnologia. 

Nesse sentido, a Anvisa tem implementado medidas para simplificar procedimentos e acelerar o registro, promovendo maior acesso a inovações e melhorias na saúde pública. 

Para sustentar esses avanços, todos os envolvidos precisam cumprir as normas estabelecidas, garantindo a segurança, qualidade e eficácia dos produtos. 

Ademais, é fundamental manter um diálogo entre reguladores, indústria e demais partes interessadas para identificar áreas de melhoria e ajustar regulamentações conforme a evolução tecnológica e científica.

A adesão às regulamentações fortalece a credibilidade do sistema regulatório brasileiro e cria um ambiente propício para investimentos e inovação. O resultado são benefícios tanto para os consumidores, quanto para desenvolvedores de produtos de saúde e investidores.

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