A regulação do setor de saúde é uma barreira de entrada alta pela qual as startups precisam passar. Questões burocráticas, documentação extensa e comprovações minuciosamente preparadas são necessárias para a aprovação de novos hardwares.

Por isso, as health techs precisam se preparar desde o início de suas operações para garantir que elas estejam de acordo com as regras vigentes e, assim, entrem no mercado com mais chances de sucesso. 

O que é conformidade regulatória para startups de saúde?

Uma empresa em conformidade regulatória é aquela que aderiu integralmente às normas e diretrizes estabelecidas por autoridades do setor. No caso das health techs, estamos falando de agências de saúde e de organizações relacionadas ao segmento em que atuam. 

Startups de hardware que se enquadram nas condições definidas para a sua área asseguram que seus produtos estão alinhados às exigências legais. Essa postura demonstra o quão seguras e eficazes são as soluções desenvolvidas. 

Então, é preciso seguir regulamentações específicas que supervisionam a segurança dos dispositivos médicos, a integridade dos dados dos clientes e outras questões.

Qual a importância de health techs se manterem em conformidade?

Empresas que desenvolvem hardware devem observar normas do segmento por diversos motivos. O primeiro deles é proteger pacientes, uma vez que equipamentos médicos lidam diretamente com a saúde e o bem-estar dos usuários. 

Além disso, a conformidade regulatória é essencial para construir a confiança e credibilidade da startup. Afinal, clientes, investidores e parceiros buscam negócios que demonstram responsabilidade e profissionalismo — o que pode ser mais facilmente obtido com a conformidade regulatória.

A entrada e expansão no mercado também são simplificadas com a observação às regras. Diferentes países desenvolvem regulamentações particulares para a comercialização de dispositivos médicos. Ao aderir a essas questões, a health tech evita problemas legais e ganha acesso a novos mercados.

Quais as principais regulamentações a serem consideradas pelas startups?

Como visto, empresas que desenvolvem produtos de saúde precisam seguir determinadas regras. Mas, quem as elabora e supervisiona? 

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regula dispositivos médicos. Assim, ela publica documentos e resoluções que definem processos e documentações para o lançamento de produtos no país. 

Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) é responsável pela regulação desses itens. Caso uma health tech brasileira queira comercializar nos EUA, por exemplo, deverá se adequar às diretrizes da FDA.

Além das regras relacionadas à saúde, startups que desenvolvem hardwares precisam observar a segurança dos dados. A Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) é uma das mais importantes; ela impõe obrigações às empresas sobre como coletar, armazenar e usar informações pessoais. 

Quais são os passos para garantir a conformidade desde o início?

Ainda que questões regulatórias sejam minuciosas e um tanto quanto burocráticas, as startups precisam segui-las desde o começo do negócio. 

Algumas empresas se atentam a esses pontos apenas após desenvolver a solução — o que é um erro, como aponta Rafael Zanatta. Ao Vibee Podcast, o Head do Hub de Inovação destaca que é necessário observar a regulação da saúde logo assim que as suas soluções começam a ser desenvolvidas.

Confira 13º episódio Vibee Podcast, com Renata Rothbarth, advogada na Machado Meyer Advogados, sobre registro de produto na Anvisa: [inserir]

A seguir, você verá os passos para que a startup se mantenham em conformidade:

1. Identifique regulamentações aplicáveis

A primeira ação é pesquisar quais regras são relevantes para seu produto e mercado. Isso pode incluir normas locais, nacionais e internacionais. Então, conheça e estude essas regulamentações a fim de planejar o desenvolvimento do hardware de forma adequada.

2. Desenvolva um plano de conformidade

Em seguida, planeje-se pensando em todos os aspectos regulatórios necessários. Inclua procedimentos, cronogramas e recursos para cumprir os requisitos legais, e documente cada etapa para facilitar auditorias e inspeções futuras.

3. Realize avaliações de risco

Analise os riscos associados ao seu produto e implemente medidas para mitigá-los. Então, entenda em que classe de risco ele está, de acordo com a classificação feita pela Anvisa. Segundo essa informação, entenda quais são os critérios, procedimentos e etapas que devem ser seguidas.

4. Consulte especialistas e obtenha orientação

Procure a assistência do Vibee, Hub de Inovação da Unimed VTRP, que oferece suporte especializado. Converse com a nossa equipe e com outras startups aceleradas para obter insights valiosos e evitar erros comuns durante a busca pela conformidade regulatória.

5. Teste e valide o produto

De acordo com as regras específicas para o hardware que você está desenvolvendo, realize testes para garantir que ele atenda aos padrões de segurança. Documente os resultados e as validações para demonstrar conformidade às autoridades regulatórias. Inclua ensaios clínicos, testes laboratoriais e avaliações de desempenho, quando for o caso.

Dicas para um processo regulatório de sucesso

Ter um processo regulatório eficaz é essencial para a sobrevivência e o sucesso das startups de saúde. A conformidade com as regulamentações pode parecer complexa, mas algumas estratégias simplificam esse caminho. 

A primeira delas está relacionada à manutenção de relacionamentos com autoridades regulatórias. Então, estabeleça comunicação com instituições desde as fases iniciais de desenvolvimento — o que ajudará a entender expectativas e evitar surpresas durante os estágios para aprovação.

Ademais, desenvolva uma documentação robusta e organizada de todas as etapas do desenvolvimento do produto, incluindo resultados de testes, análises de risco e validações. Preparar documentos completos facilita auditorias e aprovações.

Adotar uma abordagem iterativa também é uma dica importante. Dessa forma, realize avaliações e faça pilotos durante o desenvolvimento do hardware, corrigindo problemas identificados o mais rápido possível.

Por fim, vale destacar que construir parcerias estratégicas é uma excelente ideia. Converse com outros founders, laboratórios e consultorias para se manter atualizado sobre as melhores práticas. Afinal, conhecimento e recursos extras podem facilitar o processo regulatório, certo?

Por isso, deixamos um convite especial: conheça as soluções do Vibee! Somos um Hub de Inovação focado em health techs e oferecemos programas de aceleração para startups da área da saúde.

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